GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
标准编号：GB/T 16886.19-2022
规范名称：医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
该国家标准规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。
该国家标准适用于最终医疗器械材料。
该国家标准不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见IS0 10993-9、IS0 10993-13、IS0 10993-14、IS0 10993-15，材料化学表征见IS010993-18。
GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学
起草人：万敏、卢文博、刘冰、吕宇鹏、王常斌
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征(图)
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